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優先通道-快速了解醫療器械優先審批
時間:2019-12-02 09:47:13   來源:   作者: 返回列表
 

         為進一步落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見,保障醫療器械臨床使用需求,國家食品藥品監督管理總局經深入研究并廣泛征求意見,于近日發布了《醫療器械優先審批程序》,自2017年1月1日起施行。

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  一、進入優先審批的條件:

 (一)符合下列情形之一的醫療器械:

  1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢;

  2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢;

  3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;

  4.專用于兒童,且具有明顯臨床優勢;

  5.臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

 (二)列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。

  1、“重大科技專項”,在“國家科技重大專項”官網上可查詢。“十三五”時期100個重大專項中包含醫療器械相關的項目主要有:

  1)研制核醫學影像設備、超導磁共振成像系統、無創呼吸機等高性能醫療器械。

  2)開發應用具有中醫特色優勢的醫療器械。

  3)研制核醫學影像設備、超導磁共振成像系統、無創呼吸機等高性能醫療器械。

  4)開發應用具有中醫特色優勢的醫療器械。

  2、“國家重點研發計劃”,在科技部“國際科技計劃申報中心”網站上可查詢,從科技部信息了解到,在2017年將推進   的涉及醫療器械領域的重點專項包括:

  1)“數字診療裝備研發”試點專項;

  2)“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項;

  3)“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項;

  4)“精準醫學研究”重點專項;

  5)“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重點專項。

 (三)其他應當優先審批的醫療器械。

筆者分析,此點將根據各階段的國情、政策、當時產品的實際等情況,由國家食品藥品監督管理總局廣泛聽取意見,并組織專家論證后確定。

  二、優先審批申報材料及流程:

  1、 對于符合優先快速審批程序第二條第(一)、(二)項情形的,申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并提交醫療器械優先審批申請表,申請表的內容包括:產品名稱、申請人、聯系人、受理號、聯系方式、優先審批理由(注:說明該項目優先審批的理由,相關依據可作為附件一并提交)、申請人簽章(注:境內申請人由申請人簽章,境外申請人由申請人或者其代理人簽章)、年月日。

  2、對于符合優先快速審批程序第二條第(二)項情形的醫療器械優先審批申請,申請人還應當提交該產品列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的相關證明文件。

  三、優先審批及評審時間:

  1、對于優先快速審批程序第二條第(二)項情形的醫療器械優先審批申請,器審中心自收到申請之日起5個工作日內進行審核,符合優先審批情形的,擬定予以優先審批。

  2、器審中心將擬定優先審批項目的申請人、產品名稱、受理號在其網站上予以公示,公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的,即優先進入審評程序,并告知申請人。

  3、對公示項目有異議的,應當在公示期內向器審中心提交書面意見并說明理由(異議表),內容包括:提出人(單位或個人)、工作單位、聯系方式、醫療器械優先審批異議相關信息(產品名稱、申請人、受理號、優先審批異議的理由(說明優先審批異議的理由,相關依據可作為附件一并提交)、單位簽章或個人簽字(提出人為單位的,由單位簽章;提出人為個人的,由個人簽字)、年月日。

器審中心應當在收到異議起10個工作日內,對相關意見進行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。

  四、優先審批流程:

  1、國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊申請受理部門對優先審批申請材料進行形式審查,對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目,注明優先審批申請,轉交國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)進行審核。

  2、對于優先快速審批程序第二條第(一)項情形的醫療器械優先審批申請以及其他應當優先審批的醫療器械,器審中心每月集中組織專家論證審核,出具審核意見。經專家論證需要優先審批的,擬定予以優先審批。

  3、器審中心經審核不予優先審批的,將不予優先審批的意見和原因告知申請人,并按常規審批程序辦理。

 

 

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